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SP i-Dositecno 为新冠病毒的诊断试剂提供整体解决方案

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截止至6月3日,全球新型冠状病毒肺炎累计确诊人数已超640万,它正在向全球引发一场“社会经济海啸”,没有哪个国家可以幸免。怎样打好这场防疫战,是全球人民共同关心的问题,大家也都在防疫战中贡献着自己的一份力量。诊断试剂无疑在此次防疫中起到关键作用。随着疫情的蔓延,各国对诊断试剂的需求也在持续增加。精准、快速的生产诊断试剂是阻隔疫情扩散的重要手段之一。


1.  什么是诊断试剂

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诊断试剂容器种类

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类,除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分为体外诊断制品。随着科学技术的快速发展,尤其是现代生物技术,单克隆抗体技术等技术上的突破以及人们对生活质量和医疗保健的日益重视,体外诊断(IVD)领域呈快速发展的趋势,尤其是今年爆发的新冠肺炎病毒,更加促进了IVD市场的飞速发展。

2.  核酸诊断试剂分类

用于新型冠状病毒检测的核酸诊断试剂分为液体试剂和干燥的冻干型试剂两种。常规液体诊断试剂必须采用冷链(在-20℃)运输和保存,冷链运输存在巨大的管理成本,运输过程中还存在失活的风险,且不适应基层医疗机构的需求,从而限制了其应用。冻干型诊断试剂正好弥补了液体诊断试剂的缺陷,从而受到欧美知名跨国公司和越来越多的诊断试剂企业的青睐,进行重点研究、生产和推广。

3.  冻干型核酸诊断试剂的优点

●  无风险:无需冷链运输和储存,避免了因冷链失败带来的试剂性能下降或失败的风险。
  性能优越:产品从分子设计可以避免世界卫生组织(WHO)公开发表序列的一系列缺陷,保证检测的准确率。
  使用简便:产品单人份包装,只要加入无核酸酶水和样本RNA,短暂震荡和离心即可上机检测,无需等候。
  成本低:运输和储存成本相当于常规液体的10%,同时避免了各种损耗,总体成本降低达30%。

4.  诊断试剂在冻干过程中常见难题及解决方案

冻干型诊断试剂明显优于液体诊断试剂。但诊断试剂在冻干过程中也会遇到一些常见的难题。那怎样解决这些难题呢? 请看如下:
(1) 样品的热不稳定性,样品间会发生反应,因此需要快速冷却。由于快速冷却形成的冰晶体小,会降低升华的速率,对于某些样品,可以考虑进行退火处理。
(2) 诊断试剂一般样品的体积较少,因此在加样及样品转移过程中避免样品蒸发,操作需要迅速,可预先将层板降温或通过其他设备提前预冻。
3) 尽管低温处理可以避免很多的物理化学变化,如脱酰胺,异构化,水解,氧化,二硫化物的形成等,但是冻干过程中,样品会受到预冻,干燥及脱水应力的影响,可以通过使用保护剂或工艺改进得以解决。
4) 样品容器的密封问题:由于样品量较少,一旦吸潮,会导致最终产品的水分含量标高,可以在隔离器或RABS 系统中进行密封,并且最好双层包裹。

5.  新型冠状病毒诊断试剂整体解决方案

如何高效的生产出好质量的诊断试剂,以满足全球的供应,SP i-Dositecno 给您提供完美的整体解决方案。

(1)中试研发及小批量生产:灌装+冻干

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  灌装速度达50瓶/min
  冻干面积高达2平米
  层板温度低至-70℃
  最大凝冰量可达50L,凝冰效率高达20L/24h 
  具备完善的PAT过程分析工具,可准确控制最终产品质量
  全自动工艺优化技术可选
  满足各种诊断试剂研发和生产的需求
  高端的控制系统及数据记录系统,满足FDA 21CFR part 11 的要求
  标准机型及洁净室机型可选
  整体结构紧凑,占地面积小


(2)中速生产:灌装+冻干

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  灌装速度可达100瓶/min
  Dosi-EYE 视频通信技术指导和故障排除
  性能稳定,故障少
  可根据需求定制
  冻干面积1~10平米
  货期低至8个月
  高端的控制系统及数据记录系统,满足FDA 21CFR part 11 的要求


(3)高速生产:灌装+冻干

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  灌装速度高达200瓶/min 
  Dosi-EYE 视频通信技术指导和故障排除 
  性能稳定,故障少 
  可根据需求定制 
  冻干面积5~40平米 
  货期低至8个月 
  高端的控制系统及数据记录系统,满足FDA 21CFR part 11 的要求


(4) QPCR诊断试剂全自动灌装-CyBio Felix

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  灌装体积0.5ul-1ml,适用于24、96、384孔板及各类试管
  经认证的一次性PCR过滤移液头,拥有12个工作板位,可实现快速批量灌装
  条形码读取
  高效空气过滤器和紫外进行系统灭菌


诊断试剂是防疫过程中的重要检测手段,只有充足的供应和全面的检测才能有效地控制住疫情的发展。我们一方面要控制住疫情,另一方面也要加快疫苗和有效药物的研发,从根本上免除和消除传染病。SP除了可以为诊断试剂提供整体解决方案,还能为疫苗和有效药物的研发和生产提供洗烘灌封联动线整体解决方案,是这场防疫战里不可或缺的重要帮手。

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