随着制药行业以及监管机构对药品质量问题的日益关注，作为药物发挥疗效的重要一环，药物溶出度已经成为了药品注册中不可缺少的指标，而溶出度试验则是药品质量的关键检查项目。

药物溶出度

药物溶出度是指在规定溶剂，药物活性成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂中溶出的速率和程度，是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标，在保障临床用药安全有效，新药、新剂型研发，仿制药一致性评价，以及控制口服固体制剂质量方面起着重要的作用。

另外，对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言，溶出度的测定必不可少。

溶出度仪

溶出度仪（也称“溶出仪”）则为模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出提供了体外试验设备。

溶出曲线

把药物在不同时间点检测的溶出量依次连接起来而成的一条曲线，即溶出曲线。溶出曲线描述了药物的整个溶出过程，相同处方、同一生产工艺的产品，溶出曲线应该是相近的。

下图是（标准片）校准片的溶出曲线：

中国药典一般以水杨酸片（非崩解型）的溶出曲线作为校准曲线，而美国药典和欧洲药典以泼尼松片（崩解型）的溶出曲线作为校准曲线。

药物溶出度检测方法

针对不同的药物剂型，都有特定的检查方法，如下：

第/一/法——篮法

第/二/法——桨法

第/三/法——小杯法

第/四/法——桨碟法

第/五/法——转筒法

第/六/法——流池法

第/七/法——往复筒法

篮法和桨法适合普通制剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等大部分药物制剂；小杯法适合特定制剂；桨碟法、转筒法适合透皮贴剂；流池法和往复筒法适合难溶制剂。

实际溶出试验过程中可能遇到的问题

1. 在更换篮法、桨法、小杯法、桨碟法等溶出度标准方法时，需要调整搅拌杆的高度，耗时耗力；

2. 在溶出过程中，溶出杯没有单独的密封盖，在规定的溶出温度下，溶出介质容易挥发，从而影响实验结果准确度；

3. 所有溶出杯只能通过一整块板来调节，无法确切的保持每根搅拌杆和溶出杯的水平面垂直，影响药片的溶解速率；

4. 水浴加热不能确 保浴温的均一性，导致每个溶出杯的介质温度波动性不符合实验要求，影响溶出度结果和溶出曲线；

5. 溶出度仪主机没有减震设计，容易受到搅拌、加热器工作或外部振动源影响而产生振动，影响溶出结果的准确度；

6. 手动取样对于需要做溶出曲线的药片非常不便，实验结果重复性差，实验效率也不高。

Pharma Test解决方案

针对以上问题，Pharma Test全自动溶出度仪PTWS 1220统统可以解决！

01、MonoShaft™ 设计

在更换USP 1、2、5、6法时，无需重新定高度，无需校正，方便高效，节省时间；螺纹口连接，随用随换而且方便清洗搅拌杆；

02、楔形密封盖

为极低的挥发率提供了支撑，低蒸发率<0.2%/8h；而且溶出杯清洗方便；

03、“三点定中心”

确保每根搅拌杆和溶出杯的水平面完全垂直；

04、外置循环加热泵，标配水浴扩散器

保 证 了温度均一性，而且满足药典对于水浴温度的要求37℃±0.5℃；

05、特别的减震设备

水浴缸和仪器自身双重减震，减少振动对溶出的影响；

06、DSR-M活塞泵自动取样器

13通道取样，带LCD显示，取样精度＜1%，搭配过滤头和自动稀释功能，直接用于HPLC检测。

如果您对上述产品感兴趣，欢迎随时拨打德祥科技热线400-006-9696，或点击此处进入产品页面留言咨询。

Pharma Test

Pharma Test是德祥集团旗下代理品牌之一。德国Pharma Test创建于1979年，专业生产各种药物固体制剂的分析仪器，多年来一直致力于开发性能更高、操作更加简便的药物分析仪器，成为国际知名药剂分析品牌。产品包括: 溶出仪、崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、粉末性能测试仪、振实密度计及相关辅助设备。

德祥科技

德祥集团成立于1992年，总部位于香港特别行政区。作为科学仪器供应商和服务商,德祥服务于大中华区和亚太地区，每年都为数以千计的客户提供全套解决方案。

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